配液罐安裝視鏡前有哪些注意事項
- 2020-06-24-
關于配液罐是否能夠使用搪瓷罐,對非zui終滅菌凍干生產線,配液系統配液罐質料是否能選用不銹鋼搪瓷罐。還是有必要選用316L不銹鋼因同類材料也或許因類型標準的不同,或許對藥品生產產生不同的影響,因而藥品GMP沒有要求有必要使用316L不銹鋼的配液罐。企業應根據本身產品的特點保證符合第七十一條、第七十四條的要求。
答案是沒錯,GMP沒規則有必要用什么質料不能用什么質料。
提問中倒提及是用在制劑工段的配液。搪瓷本身還是有各種缺點的,用在此處是否對產品有影響、是否對工藝有潛在的風險還是得多加考量、驗證、點評。究竟國內現階段能做高標準搪瓷罐的廠家不多。
之前也遇到過相似的疑問,法規上一定不會規則質料,問局里長久只會讓企業自己進行研究分析感覺現在的搪瓷技術解決不了脫片等問題,不銹鋼不適用的情況下還是高分子材料更合理。
并且在安裝視鏡前應供認視鏡(視燈)玻璃無破損、無裂紋。
安裝過程中,將密封墊安裝好后,將視鏡玻璃安裝在視鏡上,悄然旋轉兩下,保證視鏡玻璃與密封墊嚴密貼合后,安裝另一片密封墊,再安裝視鏡上法蘭,悄然旋轉兩下視鏡上法蘭,保證視鏡玻璃受力均勻后,用手安裝螺栓,并盡量用手將螺栓旋緊,使用扳手對角緊固螺栓,在緊固過程中一定要注意法蘭的受力平衡,防止玻璃一側受力過大導致破損安裝視燈前按照安裝視鏡的方法安裝視燈玻璃,然后安裝視燈。
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